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《中华人民共和国疫苗管理法》新鲜出炉了


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《中华人民共和国疫苗管理法》于2019629日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过,2019121日起施行

本法规是为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全。重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定:()突出疫苗的战略性、公益性;()加强疫苗上市监管;()实施更加严格的生产管理;()强化疫苗上市后研究管理;()加强疫苗流通和预防接种管理;()严惩重处违法行为。

这部疫苗管理法的正式出台不仅规范了疫苗从研制和注册---生产和批签发---流通---预防接种---监督管理的全过程,国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作,国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作,国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。国家实行疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度、实行疫苗批签发制度。

国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织,通过集中招标或者统一谈判行程并公布中标价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

国家加强预防接种异常反应监测,接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按照规定向疾病预防控制机构报告。国家实行疫苗安全信息统一公布制度。

违反本法规定,构成犯罪的,依法从中追究刑事责任。生产、销售的疫苗属于假药劣药的视情节严重处罚到人。

本法由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草完善。为了强化疫苗管理改革举措,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,并提升到立法的高度,这不仅在国内是首次,在国际上也是。世界各国未有疫苗管理单独立法的先例,因此我国疫苗管理立法具有开创性意义。


作者:张艳霞 来源: 发布时间:2019年07月02日
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